生产、销售劣药罪
【罪名】
生产、销售劣药罪，是指违反药品管理法规，明知是劣药而进行生产、销售，对人体健康造成严重危害的行为。
根据《药品管理法》第49条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的、为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处:(1)未标明有效期或者更改有效期的;(2)不注明或者更改生产批号的;(3)超过有效期的;(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(6)其他不符合药品标准规定的。
是否属于《刑法》第142条“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。
根据2014年11月3日《高人民法院、高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第6条规定，以生产、销售劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为本罪中的“生产”:(1)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;(2)将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为;(3)印制包装材料、标签、说明书的行为。医疗机构、医疗机构工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用，或者为出售而购买、储存的行为，应当认定为本罪中的“销售”。
【立案】
第一，要从本罪的构成要件方面来考虑:本罪侵犯的客体是国家对药品的监督管理制度和公民的健康权利。客观方面表现为违反国家药品管理法规，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的行为。如果仅仅有生产、销售劣药的行为，并没有对人体健康造成严重危害后果，不构成本罪。
根据2014年11月3日《高人民法院、高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第5条规定，生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”(1)造成轻伤或者重伤的;(2)造成轻度残疾或者中度残疾的;(3)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;(4)其他对人体健康造成严重危害的情形。
犯罪主体是一般主体，自然人和单位都可以构成本罪主体。主观方面是故意，即明知是劣药而故意生产、销售，以获取非法利润。过失不构成本罪。
第二，关于本罪的立案标准。根据2017年4月27日《高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)的补充规定》第3条规定，生产、销售不符合食品安全标准的食品，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉:(1)食品含有严重超出标准限量的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质的;(2)属于病死、死因不明或者检验检疫不合格的畜、禽、兽、水产动物及其肉类、肉类制品的;(3)属于国家为防控疾病等特殊需要明令禁止生产、销售的食品的(4)婴幼儿食品中生长发育所需营养成分严重不符合食品安全标准的;(5)其他足以造成严重食物中毒事故或者严重食源性疾病的情形。
在食品加工、销售、运输、贮存等过程中，违反食品安全标准，超限量或者超范围滥用食品添加剂，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，应予立案追诉。
在食用农产品种植、养殖、销售、运输、贮存等过程中，违反食品安全标准，超限量或者超范围滥用添加剂、农药、兽药等，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病的，应予立案追诉。
根据2014年11月3日《高人民法院、高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第8条规定，明知他人生产、销售劣药，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处:(1)提供资金、贷款、账号发票、证明、许可证件的;(2)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存。保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的;(3)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;(4)提供广告宣传等帮助行为的。
行为人生产、销售的劣药，如果对人体健康没有造成严重危害，应当根据《药品管理法》第75条规定，没收劣药和违法所得，并处罚款;情节严重的，责令该单位停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。但不能以犯罪论处。
第三，认定本罪需要注意本罪与误销劣药性质不同。两者的区别主要在主观方面不同:本罪是故意，后者是过失。误销劣药行为不构成本罪。根据 2014年11月3日《高人民法院、高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第 10 条规定，实施生产、销售劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
【量刑】
这个罪名是由《刑法》第142条规定的，根据该条规定，犯本罪的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
《刑法》第149条、第150条分别规定:“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。”“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”“单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。”
根据2014年11月3日《高人民法院、高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》的规定，生产、销售劣药，致人死亡，或者具有下列情形之一的，应当认定为本罪中的“后果特别严重”:(1)致人重度残疾的;(2)造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;(3)造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致-般功能障碍的;(4)造成10人以轻伤的;(5)造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。
生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当酌情从重处罚:(1)生产销售的假药以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;(2)生产、销售的假药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品、疫苗的;(3)生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的;(4)医疗机构、医疗机构工作人员生产、销售假药的;(5)在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间，生产、销售用于应对突发事件的假药的;(6)两年内曾因危害药品安全违法犯罪活动受过行政处罚或者刑事处罚的;(7)其他应当酌情从重处罚的情形。
对实施本解释规定之犯罪的犯罪分子，应当依照《刑法》规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。
单位犯本解释规定之罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照本解释规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚。
第一百四十二条①生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的，依照前款的规定处罚。
(一)生产、销售、提供劣药罪的概念和构成要件
生产、销售、提供劣药罪，是指生产者、销售者、提供者明知是劣药而进行生产、销售，并对人体健康造成严重危害的行为。
本罪是从《全国人民代表大会常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》第2条第2款的规定吸收改为刑法的具体规定的。1979年《刑法》没有生产、销售、提供劣药罪的规定。为加强与《药品管理法》的衔接，《刑法修正案(十一)》对本罪进行了以下两个方面的修正:一是删去了倍比罚金比例，不再对罚金刑的数额设置限制;二是删去了“本条所称劣药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于劣药的药品。”同时，针对药品使用单位的人员明知是劣药而提供给他人使用的行为，明确了处理原则。
生产、销售、提供劣药罪的构成要件是:
1.本罪侵犯的客体是国家的药品管理制度和公民的健康权利。犯罪对象仅限于劣药。
2019年《药品管理法》第98条第3款、第4款规定:“有下列情形之一的，为劣药:(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品;禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”《高人民法院、高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《办理危害药品安全刑事案件解释》)第19条明确,《刑法》第 141 条、第 142 条规定的“假药”“劣药”，依照《药品管理法》的规定认定。对于《药品管理法》第98条第2款第2项、第4项及第3款第3项至第6项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。对于依据《药品管理法》第 98条第2款、第3款的其他规定认定假药、劣药，或者是否属于第98条第2款第2项、第3款第6项规定的假药、劣药存在争议的，应当由省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验，出具质量检验结论。司法机关根据认定意见、检验结论，结合其他证据作出认定。
2.本罪的客观方面是生产、销售、提供劣药，对人体健康造成严重危害，或者后果特别严重。
本罪的行为方式包括:一是生产劣药行为;二是销售劣药行为;三是提供劣药行为。根据《办理危害药品安全刑事案件解释》第6条的规定，“生产”包括以下行为:(1)合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为;(2)在将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为。药品使用单位及其工作人员明知是劣药而有偿提供给他人使用的，应当认定为“销售”;无偿提供给他人使用的，应当认定为“提供”。
构成本罪，除生产、销售、提供劣药行为外，还必须“对人体健康造成严重危害”，方能构成本罪。根据《办理危害药品安全刑事案件解释》第5条、第2条的规定，具有该条情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”。(1)造成轻伤或者重伤的;(2)造成轻度残疾或者中度残疾的;(3)造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;(4)其他对人体健康造成严重危害的情形。
根据《办理危害药品安全刑事案件解释》第5条、第4条的规定，生产、销售、提供劣药，致人死亡，或者具有本解释第4条第1项至第5项规定情形之一的，应当认定为《刑法》第142条规定的“后果特别严重”。第4条规定的情形包括:(1)致人重度残疾以上的;(2)造成3人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;(3)造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的;(4)造成10人以上轻伤的;(5)引发重大、特别重大突发公共卫生事件的。
3.本罪的主体是一般主体，自然人和单位都可以成为本罪的主体。
凡达到刑事责任年龄、具有刑事能力的自然人，均可构成本罪。而提供劣药罪的主体是特殊主体，必须是药品使用单位的人员。
4.本罪的主观方面只能由故意构成，即行为人明知是劣药而仍予生产销售、提供。
《办理危害药品安全刑事案件解释》第10条对生产、销售、提供劣药罪主观故意的认定明确了指导原则。根据该条规定，办理生产、销售、提供劣药刑事案件，应当结合行为人的从业经历、认知能力、药品质量、进货渠道和价格、销售渠道和价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观故意。具有下列情形之一的，可以认定行为人有实施相关犯罪的主观故意，但有证据证明确实不具有故意的除外:(1)药品价格明显异于市场价格的;(2)向不具有资质的生产者、销售者购买药品，且不能提供合法有效的来历证明的;(3)逃避、抗拒监督检查的;(4)转移、隐匿、销毁涉案药品、进销货记录的;(5)曾因实施危害药品安全违法犯罪行为受过处罚，又实施同类行为的;(6)其他足以认定行为人主观故意的情形。
(二)认定生产、销售、提供劣药罪应当注意的问题
1.生产、销售、提供劣药罪与非罪的界限。
依本条的规定，生产、销售、提供劣药的行为，只有对人体健康造成严重危害的，才构成本罪。如果没有对人体健康造成严重危害的，不构成本罪。生产、销售劣药未对人体造成严重危害，但销售金额超过5万元的，构成生产、销售伪劣产品罪;若未超过5万元的，属一般违法行为，不构成犯罪，可给予行政处理。
同时，《办理危害药品安全刑事案件解释》第18条规定，根据民间传统配方私自加工药品或者销售上述药品，数量不大，且未造成他人伤害后果或者延误诊治的，或者不以营利为目的实施带有自救、互助性质的生产、进口、销售药品的行为，不应当认定为犯罪。对于是否属于民间传统配方难以确定的，根据地市级以上药品监督管理部门或者有关部门出具的认定意见，结合其他证据作出认定。对于生产商、销售商明知所谓的“偏方”没有任何主治功能还大量生产、销售，社会危害较大，但又不宜将“偏方”认定为劣药的案件，在审理时，要注意开阔视野，从构成要件上考虑有无更符合案件特征的罪名，以增加定罪的准确性和科学性。。
2.实施非法行医犯罪同时构成其他犯罪的处理原则。
《高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第5条规定:“实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售假药罪，生产销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，依照刑法处罚较重的规定定罪处罚。”
3.生产、销售、提供劣药犯罪与其他犯罪竞合时的处理。
实践中，生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪，与生
产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪可能发生竞合。根据《刑法》第142条之一第2款的规定，实施妨害药品管理罪，同时又构成生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。依照《刑法》第149条第2款规定，生产、销售本节第141条至第148条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在5万元以上的，依照本节第140条的规定定罪处罚。生产、销售本节第141条至第148条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第140条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。《办理危害药品安全刑事案件解释》第8条第3款进一步明确，实施《刑法》第142 条之一规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。《办理危害药品安全刑事案件解释》第 11条还规定，以提供给他人生产、销售、提供药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的原料、辅料，符合《刑法》第140条规定的，以生产、销售伪劣产品罪从重处罚;同时构成其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。
4.生产、销售、提供劣药金额的认定。
生产、销售、提供假药的金额，是决定危害药品安全犯罪刑罚适用的一个重要标准。《高人民法院、高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(已失效，以下简称2014年《办理危害药品安全刑事案件解释》)第15销售金额”含义作了专门规定明确生产、销售假药所得和可得的全部违法收人。《办理危害药品安全刑事案件解释》第20条对此进行了修正，区分了两种情形分别规定:对于生产、提供药品的金额，以药品的货值金额计算;销售药品的金额，以所得和可得的全部违法收入计算。
5.生产、销售、提供劣药罪的共犯的认定。
司法实践中，生产、销售、提供劣药罪的共同犯罪比较突出，有的人知道或者应当知道他人生产、销售劣药，而为其提供资金等经济条件，有的提供生产技术，有的提供其他生产、经营便利条件，还有的为其进行广告等宣传活动。2014 年危药全案解释》第8条针对新发生的提供网络销售渠道、提供标签、说明书的情形亦明确了共犯。《办理危害药品安全刑事案件解释》第9条在此基础上对销售渠道删去了网络销售的限制同时增加了“提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的;”“提供其他帮助的”兜底项，进一步严密了法网。根据《办理危害药品安全刑事案件解释》第9条的规定，明知他人实施危害药品安全犯罪，而有下列情形之一的，以共同犯罪论处:(1)提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;(2)提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、销售渠道等便利条件的;(3)提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;(4)提供虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的;(5)提供广告宣传的;(6)提供其他帮助的。
(三)生产、销售、提供劣药罪的刑事责任
1.两档法定刑。依照《刑法》第 142条第1款规定，犯生产、销售劣药罪的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产。
2.从重处罚。生产、销售、提供劣药，具有以下情形的应当酌情从重处罚:(1)涉案药品以孕产妇、儿童或者危重病人为主要使用对象的;(2)涉案药品属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、生物制品，或者以药品类易制毒化学品冒充其他药品的;(3)涉案药品属于注射剂药品、急救药品的;(4)涉案药品系用于应对自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件的;(5)药品使用单位及其工作人员生产、销售假药的;(6)其他应当酌情从重处罚的情形。
3.罚金刑的适用。根据《办理危害药品安全刑事案件解释》第 15条第17条的规定，对于犯生产、销售、提供劣药罪，罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额2倍以上;共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额2倍以上。总体上看,《办理危害药品安全刑事案件解释》加大了罚金刑的处罚力度，对于遏制危害药品安全的犯罪具有重大意义。但是在看到这点的同时，也必须认识到其所带来的弊端。如在利益驱动影响下，可能会出现这样一种现象，即个别法院不以犯罪情节为主要依据，一旦发现被告人财力雄厚，就判处巨额罚金。有鉴于此,《办理危害药品安全刑事案件解释》第15条同时规定，生产、销售、提供劣药罪的，应当结合被告人的犯罪数额、违法所得，综合考虑被告人缴纳罚金的能力，依法判处罚金。
4.缓免刑的适用原则。对实施生产、销售劣药的犯罪分子，应当依照《刑法》规定的条件，严格缓刑、免予刑事处罚的适用。对于适用缓刑的，应当同时宣告禁止令，禁止犯罪分子在缓刑考验期内从事药品生产、销售及相关活动。
5.单位犯罪的处罚。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照《办理危害药品安全刑事案件解释》规定的自然人犯罪的定罪量刑标准处罚，这里的处罚除了主刑还包括罚金。单位犯罪的，对被告单位及其直接负责的主管人员、其他直接责任人员合计判处的罚金一般应当在生产、销售、提供的药品金额2倍以上。
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