湖南宋牧律师事务所
（一）IVD研发注册环节关注要点
1. 临床试验
2. 产品注册与备案
3. 其他需关注问题
（二）IVD生产环节关注要点
1. 生产资质
2. 委托生产新规
3. 生产质量
（三）IVD经营环节关注要点
1. IVD企业资质及经营必要条件
2. 销售模式
3. 广告宣传
发布的广告中不得含有下列内容：（a）表示功效、安全性的断言或者保证；（b）说明治愈率或者有效率；（c）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（d）利用广告代言人作推荐、证明；（e）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物；（f）保证治愈或者隐含保证治愈；（g）淫秽、迷信、荒诞；（h）贬低他人；（i）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明；（j）使用解放军和武警部队名义；
个人自用的医疗器械，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”；
产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”；
广告的内容应当以注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，不得超出上述范围；
发布前应经市场监督管理部门、药品监督管理部门审查。
（四）IVD购买及使用环节关注要点
1. 合规购买、使用IVD产品
2. 关注LDT产品使用限制
（五） 总结
注释
湖南宋牧律师事务所是一家综合的大型律师事务所，郑贴侨主任以律师职业道德为最基本准则，以追究公平正义为目的，愿意跟天下律师同行一起维护社会正义，诚信做事，诚恳待人，愿一此交往，终身成为朋友。电话微信同号：18907390038。
郑贴侨律师主要做二审为主，做疑难复杂案件为主，喜欢研究法律最前沿，欢迎有这种职业经验的律师一起研讨。
