生产、销售不符合标准的医用器材罪
【罪名】
生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。
【立案】
第一，要从本罪的构成要件方面来考虑:本罪侵犯的客体是复杂客体，既侵犯了国家对医用卫生材料的管理制度，又侵犯了不特定多数人的生命健康权利。在客观方面，表现为生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。主观方面是故意。
第二，关于本罪的立案标准。根据2008年6月25日《高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第21条的规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，涉嫌下列情形之一的，应予立案追诉:(1)进人人体的医疗器械的材料中含有超过标准的有毒有害物质的:(2)进人人体的医疗器械的有效性指标不符合标准要求，导致治疗、替代、调节、补偿功能部分或者全部丧失，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(3)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的安全指标不符合强制性标准要求，可能对人体构成伤害或者潜在危害的;(4)用于诊断、监护、治疗的有源医疗器械的主要性能指标不合格，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(5)未经批准，擅自增加功能或者适用范围，可能造成贻误诊治或者人体严重损伤的;(6)其他足以严重危害人体健康或者对人体健康造成严重危害的情形。
第三，要考虑到与相关罪名的区别:
(1)要划清本罪与生产、销售伪劣产品罪的界限。不符合标准的医疗器械、医用卫生材料也属于伪劣产品，但是，由于行为人故意生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，如果不足以严重危害人体健康的，但其销售金额在5万元以上，根据《刑法》第149 条第1款规定，应当以生产、销售伪劣产品罪论处;如果行为人生产、销售上述医疗用品，既对人体健康造成了危害结果，其销售金额又在5万元以上，应当按照《刑法》第149条第2款的规定，以《刑法》规定的法定刑比较重的罪来定罪处罚。
(2)本罪与医疗事故罪的区别是:本罪是由于医疗器械、医用卫生材料的不合格才对人体健康造成严重危害的;而医疗事故罪中的医疗器械、医用卫生材料本身是合格的，是符合特定的国家标准、行业标准的，之所以对人体造成了严重危害，是因为医护人员不正确使用造成的。
【量刑】
这个罪名是由《刑法》第 145 条规定的，根据该条规定，犯本罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金或者没收财产。
《刑法》第149条、第150条分别规定:“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，不构成各该条规定的犯罪，但是销售金额在五万元以上的，依照本节第一百四十条的规定定罪处罚。”“生产、销售本节第一百四十一条至第一百四十八条所列产品，构成各该条规定的犯罪，同时又构成本节第一百四十条规定之罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”“单位犯本节第一百四十条至第一百四十八条规定之罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照各该条的规定处罚。”
根据2001年4月9日《高人民法院、高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》第6条的规定，本罪中的“对人体健康造成严重危害”，是指生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的。本罪中的“后果特别严重”，是指生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病、I人以上重伤、3 人以上轻伤或者其他严重后果的。
对本罪进行惩处时，应当注意适用罚金刑。
第一百四十五条 生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。
(一)生产、销售不符合标准的医用器材罪的概念和构成要件
生产、销售不符合标准的医用器材罪，是指生产者、销售者明知其生产或者销售的医疗器械、医用卫生材料不符合保障人体健康的国家标准、行业标准，而进行生产、销售，足以严重危害人体健康的行为。
本罪是从《全国人民代表大会常务委员会关于惩治生产、销售伪劣商品犯罪的决定》第4条的规定吸收改为《刑法》的具体规定的。1979 年《刑法》没有生产、销售不符合标准的医用器材罪的规定。《刑法修正案(四)》将本罪的犯罪形态从结果犯修改为危险犯，并在法定刑上作了相应的调整。
生产、销售不符合标准的医用器材罪的构成要件是:
1.本罪侵犯的客体是国家对医疗器械、医用卫生材料的管理制度和人民群众的生命、健康安全。
本罪的犯罪对象为不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料。这里规定的“国家标准、行业标准”，主要是指国家卫生主管部门或者医疗器械、医用卫生材料生产行业制定的旨在保障人们使用安全的有关质量与卫生标准。根据2001年4月高人民法院发布的《关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《办理生产、销售伪劣商品刑事案件解释》)的规定，没有国家标准、行业标准的医疗器械，其注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。
2.客观方面表现为生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的行为。
医疗机构或者个人知道或者应当知道是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料而购买并有偿使用的，视为本条规定的“销售”。
3.犯罪主体为一般主体，自然人和单位均可构成本罪的主体。
4.主观方面是出于故意。
(二)认定生产、销售不符合标准的医用器材罪应当注意的问题
1.、销售不符合标准的医用器材罪与非罪的界限。
依《刑法》第1保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，足以严重危害人体健康的，才构成本罪，如果未足以对人体健康造成严重危害的，不构成本罪。
“足以严重危害人体健康”是生产、销售不符合标准的医用器材罪的重要人罪条件，事关罪与非罪的界限。参照《高人民检察院、公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》的规定，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，具有相关情形之一的，应予立案追诉。
根据2003年《高人民法院、高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《办理妨害预防、控制突发传染病疫情刑事案件解释》)等规定，在办案中审查认定是否“足以严重危害人体健康”应当从是否具有防护、救治功能，是否可能造成贻误诊治，是否可能造成人体严重损伤，是否可能对人体健康造成严重危害等方面，结合医疗器械的功能、使用方式和适用范围等，综合判断。需要注意的是，根据《刑法》和相关司法解释规定，对于生产、销售不符合标准的医用器材是否“足以严重危害人体健康”难以认定的，如果销售金额5万元以上，或者货值金额15万以上的，可以依照《刑法》第140条的规定以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。此外，如果同时构成侵犯知识产权犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。①
2.疗器障人体健康的行业标准”的认定。
实践中，认定生产、销售不符合标准的医用器材罪中的“国家标准、行业标准”是否只包括强制性标准，如果没有强制性标准，只有推荐性标准怎么办?对此，高人民法院相关负责人明确答复，生产、销售不符合标准的医用器材罪中的“国家标准、行业标准”，应当以有利于保障人体健康为出发点,《刑法》和相关司法解释并未将其限定为强制性国家标准、行业标准。根据《刑法》和《办理生产、销售伪劣商品刑事案件解释》《医疗器械监督管理条例》等规定精神，对于没有国家标准、行业标准的，注册产品标准或者产品技术要求，可以视为行业标准。
3.生产、销售不符合标准的医用器材罪与生产、销售伪劣产品罪的界限。
两罪的主要区别:(1)侵犯的客体不同。前者侵犯国家医疗用品管理制度和公民的生命权、健康权;后者则侵犯了国家产品质量监督管理制度和消费者的合法权益。(2)犯罪对象不同。前者的犯罪对象仅限于不符合国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料;后者范围很广，包括一切产品。(3)构成犯罪的标准不同。前者是危险犯，只要足以严重危害人体健康的，即构成本罪;后者是数额犯，要求销售金额在5万元以上才构成生产、销售伪劣产品罪。
需要注意的是，根据《刑法》和相关司法解释规定，对于个别防护用品是否系医用器材难以认定的，如果掺杂掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额5万元以上，或者货值金额 15万以上的，可以依照《刑法》第140条的规定以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚;对于高价销售、牟取暴利，违法所得数额较大或者有其他严重情节，严重扰乱市场秩序的，也可以非法经营罪论处。
(三)生产、销售不符合标准的医用器材罪的刑事责任
依照《刑法》第145条规定，犯生产销售不符合标准的医用器材罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额50%以上2倍以下罚金;对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金租50%以上2倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额50%以上2倍下罚金或者没收财产。
依照《刑法》第150条规定，单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照第145条规定处罚。
司法机关在适用《刑法》第145条、第150条规定处罚时，应当注意以下问题:
1.根据《办理生产、销售伪劣商品刑事案件解释》第6条的规定，生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人轻伤或者其他严重后果的，应认定为《刑法》第145条规定的“对人体健康造成严重危害”;生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，造成感染病毒性肝炎等难以治愈的疾病，1人以上重伤、3人以上轻伤或者其他严重后果的，应认定为“后果特别严重”。生产、销售不符合标准的医疗器械、医用卫生材料，致人死亡、严重残疾、感染艾滋病、3人以上重伤、10人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的，应认定为“情节特别恶劣”。
2.在预防、控制突发传染病疫情等灾害期间，生产用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，或者销售明知是用于防治传染病的不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的，根据《办理妨害预防、控制突发传染病疫情刑事案件解释》第3条的规定，应当依照《刑法》第145，符标准器材罪定罪，从重处罚。
3.单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述对自然人的规定处罚。
裁判文书：
陈淑萍、董培叶等生产、销售不符合标准的医用器材罪刑事二审刑事裁定书
山东省潍坊市中级人民法院
刑 事 裁 定 书
（2021）鲁07刑终539号
上诉人（原审自诉人）陈淑萍，女，1977年12月7日出生，个体，住青州市。系死者董小强之妻。
上诉人（原审自诉人）董培叶，男，1949年7月8日出生，无业，住青州市。系死者董小强之父。
上诉人（原审自诉人）李学玲，女，1954年2月12日出生，无业，住青州市。系死者董小强之母。
上诉人（原审自诉人）董苓萱，女，2002年2月22日出生，学生，住青州市。系死者董小强之女。
上诉人（原审自诉人）董某，男，2008年9月21日出生，学生，住青州市。系死者董小强之子。
法定代理人陈淑萍，身份情况同上。系董某之母。
原审被告人段绪鹏，男，1968年6月6日出生，个体，住青州市。
原审被告人王庆梅，女，1968年1月31日出生，个体，住青州市。
原审被告人丁文涛，男，1986年10月25日出生，个体，住青州市。
原审被告人丁立军，男，1985年1月12日出生，个体，住青州市。
山东省青州市人民法院审查自诉人陈淑萍、董培叶、李学玲、董苓萱、董某指控被告人段绪鹏、王庆梅、丁文涛、丁立军犯生产、销售不符合标准的医用器材罪一案，于2021年9月26日作出（2021）鲁0781刑初759号刑事裁定，原审自诉人陈淑萍、董培叶、李学玲、董苓萱、董某不服，提出上诉。本院依法组成合议庭，经过阅卷、询问自诉人，认为本案不属于依法必须开庭审理的案件，决定不开庭审理。现已审理终结。
原审法院经审查认为，因董小强将二台不同的经络疏通辅助仪部件混用，在进行治疗时导致受电击死亡。自诉人提供的检验报告，是按照二台不同经络疏通辅助仪部件混用模式出具的检测意见，不能证明段绪鹏等人生产、销售的涉案经络疏通辅助治疗仪自身是否合格。故自诉人陈淑萍、董苓萱、董某、董培叶、李学玲起诉被告人段绪鹏、王庆梅、丁文涛、丁立军犯生产、销售不符合标准的医用器材罪证据不足。依照《高人民法院关于适用<中华人民共和国刑事诉讼法>的解释》第三百二十条第二款第（二）项之规定，裁定对自诉人陈淑萍、董培叶、李学玲、董苓萱、董某对被告人段绪鹏、王庆梅、丁文涛、丁立军的起诉，不予受理。
宣判后，原审自诉人陈淑萍、董培叶、李学玲、董苓萱、董某不服，以“两种不同的治疗仪均系被告人所生产，经检测主机和绑带均不合格，足以危害人体健康，本罪系危险犯，被告人的生产、销售均不符合条件、资质的要求，已经构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，且造成了董小强死亡的严重后果，一审认定事实不清，适用法律错误”为由，提出上诉。
本院认为，关于自诉人陈淑萍、董培叶、李学玲、董苓萱、董某所提“两种不同的治疗仪均系被告人所生产，经检测主机和绑带均不合格，足以危害人体健康，本罪系危险犯，被告人的生产、销售均不符合条件、资质的要求，已经构成生产、销售不符合标准的医用器材罪，且造成了董小强死亡的严重后果，一审认定事实不清，适用法律错误”的上诉理由，经查，本案中的检验报告系对二台不同经络疏通辅助仪部件进行检测后所出具的意见，认定原审被告人生产、销售不符合标准的医用器材缺乏相应的罪证，原审判决对此所作审查后作出的意见明确，适用法律正确。故对此上诉理由，不予采纳。据此，原审裁定事项准确，审判程序合法。依照《中华人民共和国刑事诉讼法》第二百四十条之规定，裁定如下：
驳回上诉，维持原裁定。
本裁定为终审裁定。
审判长 宋宗明
审判员 刘宇宁
审判员 邵 淼
二〇二一年十二月十三日
书记员 刘桂凤
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