第一千二百一十九条医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得其明确同意

医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。

【条文主旨】

本条是关于医疗机构说明义务及相应法律后果的规定。

【条文理解】

一、关于医务人员说明义务概述

医务人员的说明义务源自20世纪初叶，美国1914年就有相关判例，某患者因脊椎方面的疾病到医院接受手术治疗，术前医院向患者告知该手术可能导致死亡，但未告知可能导致残疾。术后患者残疾，以医院告知不足为由要求损害赔偿，法院判决支持患者的请求。其后各国法律对此都作出相应的规定，也出现了大量的相关判例。"随着医学的不断发展进步，现代医患关系模式已经从将患者视为孩童、以医学判断之优位而自居的“父权主义”模式发展成为一种以医患之间的契约关系为基础的利益信赖型医患模式，医生的说明义务正是基于这一医患关系模式应运而生。在这一模式下，医生与患者之间地位的平等，在尊重医生专业判断的基础上，患者的自主决定权也越来越受到重视。赋予医生的说明义务是保护患者自主决定权的前提，是意思自治原则的具体体现，也是医疗风险在医患双方之间进行有机分配，平衡双方的利益的需要。一方面，医生的告知义务要求医生不得任意凭借自己的专业判断将医疗行为的不良后果转嫁到患者身上，而是给予患者对医疗风险说“不”的权利和机会。另一方面，医生的告知义务也为医方提供了减轻或免除责任的机会，若医生将医疗方案及医疗风险等信息告知了患者，而患者依然选择进行治疗时，患者就要自行承担相应的不利后果，医方即可以其告知义务的履行而主张减轻或免除对患者的侵权责任。②

从现行法律法规规定上讲，有关医事法律法规也对医务人员的说明义务作了规定。比如，根据《执业医师法》第26条规定，医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。医师进行实验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或其家属同意。根据《医疗事故处理条例》第11条规定，在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询;但是，应当避免对患者产生不利后果。根据《医疗机构管理条例》第33条规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字;无法取得患者意见时，应当取得家属或者关系人同意并签字。根据《医疗机构管理条例实施细则》第62条规定，医疗机构应当尊重患者对自己的病情、诊断、治疗的知情权利。在实施手术、特殊检查、特殊治疗时，应当向患者作必要的解释。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况通知患者家属。此外，《病历书写基本规范》第10条对说明义务的要求作了进一步细化:“对需取得患者书面同意方可进行的医疗活动，应当由患者本人签署知情同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字;患者因病无法签字时，应当由其授权的人员签字;为抢救患者，在法定代理人或被授权人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者授权的负责人签字。因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，应当将有关情况告知患者近亲属，由患者近亲属签署知情同意书，并及时记录。患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书。”《侵权责任法》第55条第1款规定:“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意;不宜向患者说明的，应当向患者近亲属说明，并取得其书面同意。”该条第2款规定:“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任。”《民法典》第1219条基本沿用了这一规定，但在有关要求上作了突出强调:一是有关说明义务的履行，必须是“具体说明”，这是新增的要求，即相关说明内容要针对病情，事项要具体，不宜采取笼统的含糊的说明，这对说明义务的规范化具有积极作用。二是取得患者一方同意不再硬性要求是书面形式，但应当取得其“明确”同意，也就是此“同意”的意思表示应该是清楚明确的，有关证据的证明也要达到此要求。三是将“不宜向患者说明的”修改为“不能或者不宜向患者说明的”。通说认为，本条是关于患者说明义务的规定。上述的医事法律法规的内容与本条规定一起构成了完备的医务人员说明义务规范体系。

二、医务人员说明义务的内容

依据上述规定的内容，医务人员的说明义务主要包括:其一，纯粹的说明义务。在这种情况下，医务人员需要说明的信息主要为病情和医疗措施。具体说来，病情包括疾病的性质、严重程度、发展变化趋势等信息，还包括诊断信息，即疾病名称、诊断依据等;医疗措施包括可供选择的医疗措施、各种医疗措施的利与弊、根据患者的具体情况拟采用的医疗措施、该医疗措施的治疗效果和预计大致所需的费用、可能出现的并发症和风险以及不采取医疗措施的危险性等。

其二，取得患者或者其近亲属明确同意的义务。在这种情况下，医务人员除了履行向患者说明病情和医疗措施的义务以外，还应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况。所谓医疗风险，是指医疗措施可能出现的并发症、后遗症、不良反应等风险;代替医疗方案信息包括可选择的几种手术方案及其利弊等信息。这种特殊说明义务适用的条件是患者需要实施手术、特殊检查、特殊治疗。对于特殊检查、特殊治疗，依据《医疗机构管理条例实施细则》第 88条的规定，包括:(1)有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗;(2)由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果和危险的检查和治疗;(3)临床试验性检查和治疗;(4)收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。依据本条的规定，不宜向患者说明的情形，例如将会造成患者悲观、恐惧、心理负担沉重，不利于治疗的，应当向患者近亲属说明，并取得其明确同意。

在此需要注意的是，上述医事法规所规定的医务人员取得明确同意的对象与本条规定不尽一致。我们认为，如果上述规定与本条规定在文本含义上相冲突的，则不能再予以适用;但如果仅是规定不一致，或者有关医事法规规定的内容更加具体细化，不能认定为是冲突规定，则可以按照特别法优于一般法的规则，适用特别法的规定。比如，《民法典》已经采用了近亲属的概念，《执业医师法》《医疗机构管理条例》等关于“家属”的提法，不宜再予适用，而应统一适用《民法典》的规定。但是在情况非紧急即不属于第1224条规定情形时，仍找不到患者近亲属的，这时不能认为《病历书写基本规范》第10条规定的“患者无近亲属的或者患者近亲属无法签署同意书的，由患者的法定代理人或者关系人签署同意书”与本条规定相冲突，而恰恰是第 1224 条没有规定的情形，故可以继续适用。

当然，并不是在一切情况下医疗机构都需要履行说明义务。有观点认为，不需要加以说明的情况有:一是依据法律给予医生强制治疗的权限;二是危险性极其轻微，发生的可能性几乎没有;三是患者非常清楚自己的症状;四是患者自愿放弃接受医生的说明;①五是由于事态紧急无法取得患者的承诺;六是如果加以说明可能给患者招致不良影响。②最后一种情形需要进一步检讨。当患者得了绝症的时候，医疗机构有必要在适当时间以适当方式告知患者的近亲属，并取得患者近亲属的同意。只有这样才能够体现对患者的尊严与自由的尊重。履行告知义务，医生有自由裁量权，但应当限制，除非对患者履行告知义务对患者的健康有损害，否则都应当对患者善尽告知义务。一方面，告知说明的内容要明确具体;另一方面，如果不宜向患者履行告知义务的，医务人员应当向患者的近亲属说明，需要患者作出选择的，应当取得患者近亲属明确同意。

患者是否具有完全的意思表示能力，是告知义务履行中的重大问题。如果患者具有完全民事行为能力，那么医疗机构就必须向其本人履行告知义务，患者本人就是同意医治的主体。如果患者为限制民事行为能力或者无民事行为能力人，医疗机构必须向其监护人履行告知义务，患者的监护人就是同意医治的主体。在未得到患者或者其监护人同意的情况下，医疗机构具有侵袭性的医疗行为就不具备合法基础。如果医疗机构怠于获得患者本人或者其监护人的同意，那么医疗机构很有可能使患者错过医治的最佳时机。

三、违反说明义务医疗损害责任的构成要件和具体类型

(一)违反说明义务医疗损害责任的构成要件

1.违法行为。医务人员违反说明义务承担侵权责任的违法行为，表现为违反法定义务。医疗机构和医务人员的告知或保密等义务是一种法定义务。行为人违反这些法定义务，其行为就具有了违法性。是否尽到告知义务的标准，应当采取合理医生和具体患者说，医师若能预见患者有意思决定表示重视该情报，且该情报为这位医师知道或应当知道时，医师对这类情报负有说明义务。@我们认为，判断医疗机构是否尽到告知义务的标准分为如下三个层次:(1)当患者没有提出医疗期待时，医疗机构应该履行当前医疗水平告知义务。医疗机构应该首先向患者说明当前临床医疗实践中有效性和安全性都得到认可的治疗方案。同时，医疗机构应该告知患者自己医院的类别(专科医院/综合医院)、所准备采用的疗方案和实施能力以及本院是否达到当前专科医院的一般医疗水平等。(2)在医疗过程中，医生应告知所患病名，告知可以选择的治疗方案，告知治疗方法和结果，告知药品的使用方法，治疗费用的情况，继续治疗和转医转诊方案，并应告知愈后、康复的注意事项。(3)当患者提出其他医疗期待时，医疗机构应该履行对有效性和安全性尚处于被验证的医疗方案的告知义务。结合医院所处的环境等因素，某些医院还应该履行国际上有效性和安全性得到认可或正在被验证的疗法的告知义务。

2.损害事实。医务人员违反说明义务侵权责任构成要件的损害事实主要表现为侵害了患者的知情权、自我决定权、隐私权等。具体表现为人身损害、精神损害和财产损害。

3.因果关系。医务人员违反说明义务侵权责任的因果关系要件，仍然是医疗违法行为与损害事实之间的引起与被引起的关系。这种因果关系主要表现为未善尽说明义务的行为与知情权、自我决定权、隐私权以及相关利益受到损害之间的引起与被引起的关系，前者为因，后者为果。这种因果关系的证明，就患者一方而言，实行举证责任缓和，具体可适用《医疗损害责任纠纷司法解释》第4条、第5条的规定。

4.存在医疗过错。医务人员违反说明义务侵权责任构成的过错要件，如果存在未善尽说明义务，即可认定医疗机构具有过错。

(二)违反说明义务医疗损害责任的具体类型

通常而言，医务人员违反说明义务的情形包括两种:一是违反说明义务造成自我决定权损害但未造成人身实质性损害的责任;二是违反说明义务造成患者人身实质性损害责任。现分述如下:

1.违反说明义务造成自我决定权损害但未造成人身实质性损害时的责任。这是指医疗机构未对病患充分说明其病情，未对病患提供及时有用的医疗建议的医疗损害责任，造成了受害患者的自我决定权的损害。这种损害包括在本条第2款的“损害”之中。这种医疗损害责任违反的是医疗良知和医疗伦理，没有善尽对患者所负的说明义务、建议义务等积极提供医疗资讯义务的过失，侵害患者知情权的侵权行为。日本司法实务中对此类违反告知义务的情形，由医疗机构承担责任持肯定态度。在“日本x教派教徒输血医生未尽告知义务案”中，“x教派”的忠实教徒A罹患肝脏肿瘤，就诊于东京大学医科学研究所附属医院，患者A在就诊时明确表示因输血违背自己的宗教信念而拒绝接受伴有输血的医疗行为，但是在接受肝脏肿瘤摘除手术的时候，医生对她实行了伴有输血的医疗行为，手术成功。该患者后来得知自己在医疗过程中被输血的消息后，精神极度痛苦。于是，该患者对医院及医生提起损害赔偿之诉。后来，该患者在诉讼中死亡，由其继承人继承诉讼。日本东京地方法院1997年3月12日一审认为，为救他人的生命而进行的输血行为，乃属于社会上的正当行为，以无违法性为由驳回原告的诉讼请求。二审法院认为，因医师违反说明义务，以至于患者的自我决定权受到侵害，因此被告的行为构成侵权行为，判令被告赔偿原告55万日元。三审法院即最高裁判所第三小法庭认为，患者认为输血会违反自己宗教信念而明确拒绝伴有输血的医疗行为的意思时，该意思决定权应为人格权之内容，医院对此意思决定权应予以尊重。在本案的上述事实下，手术时除输血以外别无其他救命方法。但在入院时，医生应对患者说明在医疗过程中必要情况下，还是要输血。是否要接受该医院的手术，应该属于患者的自我决定权。本案被告怠于履行上述告知义务，因此可以认为其已经侵害了患者的意思决定权，即被告已经侵害了患者的人格权。因此，被告应该就受害人所受的精神痛苦负担慰抚金损害赔偿责任。①手术中患者失血过多，必须输血，因此，本案的医师并非给患者输血具有过失，而是未向患者履行告知义务。

在我国理论和实务中，对于医疗机构或者其医务人员违反说明义务并未造成患者实质性人身损害的情况下，是否确定医疗机构应当承相赔偿责任的问题，具有较大争议。这涉及医患利益平衡保护乃至维护医学进步、保护全体患者利益的问题，在理论上也涉及对精神损害赔偿的认识问题，需要进一步研究探讨。

2.违反说明义务造成患者人身实质性损害时的责任。医疗机构未尽说明义务，擅自进行医疗行为，侵害了病患的自我决定权，同时积极采取某种医疗措施或者消极停止继续治疗，造成患者的人身实质性损害。这种医疗损害责任类型违反的也是医疗良知和医疗伦理，未经患者同意，采取积极行为或者消极行为，造成了患者的人身损害，应当承担人身损害赔偿责任。这类纠纷中医疗机构应当承担责任在国外的判例中有明确体现。比如在一个案件中，医疗机构未经患者同意擅自切除患者乳房，法院判决医疗机构承担了相应赔偿责任。在该案中，原告的右乳房发现恶性肿瘤，在得到其同意的情况下实施了乳房切除手术。但在切除了右乳房后又对其左乳房作了病理切片检查，发现左乳房属于乳腺症，医师在没有得到本人同意的情况下，将其左乳房也切除了。判决认为，全部切除女性乳房内部组织对于患者来说从生理机能到外观上都是具有非常重大后果的手术，为此，被告在进行切除原告左乳房手术时，必须重新取得患者的同意。在获得患者同意前，医师有必要就症状、手术的必要性作出说明，像本案件这样手术有无必要存在不同见解的场合，患者是否接受手术的意思更有必要尊重。因此认为，医师应当把上述情况向患者做出充分说明并取得同意后才能进行手术。医师在没有取得患者同意的情况下切除左乳房手术的行为属于违法行为，判决其支付损害赔偿金。"这种侵权行为是典型的未经同意而采取积极的医疗行为，所侵害的是患者的自我决定权。②在我国审判实务中，对此也有鲜明体现，比如在一个案件中，未婚女青年小红前往北京某体检中心进行健康体检，进行妇科检查时处女膜破裂。北京市某法院以体检中心违反了医疗机构的特定告知义务，存在主观过错为由，终审判令体检中心赔偿小红精神损害抚慰金10000元、交通费300元以及医疗费50元。这一案件系侵害了患者的自主决定权，但也是在客观上存在造成患者人身损害的后果。

【审判实践中应注意的问题】

一、关于医务人员违反说明义务案件的举证责任问题

我们认为，医疗机构是否尽到说明义务的举证责任，原则上应当由患者承担，因为这实质上是医疗机构及其医务人员是否有过错的向题，由患者来举证，符合医疗损害责任采过错责任原则的基本法理。而且这也涉及专门性问题，通常需要通过鉴定来解决，明确由患者举证，本质上仅是涉及由谁来申请启动鉴定程序的问题。要求医疗机构承担过重的举证责任，也可能会引发医疗机构的保守治疗、过度检查等问题，不仅给医疗机构带来过重的负担，也不利于医学的进步，最终影响的是全体患者的利益。《医疗损害责任纠纷司法解释》第5条对于医务人员违反说明义务案件的举证责任问题作了明确规定。该条内容在“谁主张、谁举证”的基础上，对患者实行一定程度的举证责任缓和。其中，第1款按照过错责任的基本法理，对患者的举证责任作出了规定。这一做法符合上述《民事诉讼法司法解释》第 91条所确立的举证证明责任分配的一般规则，即主张权利受到妨害的当事人，应当对权利受到妨害的基本事实承担举证证明责任。该条第2款则在实施手术、特殊检查、特殊治疗的情形下对患者一方实行了举证责任缓和，进一步规定了医疗机构提供了患者或者患者近亲属的书面同意证据的，人民法院可以认定医疗机构尽到说明义务，以避免给医疗机构过重的负担，同时又规定了一个除外条款，即在患者提供了相反证据的情况下，仍应认定医疗机构未尽到说明义务，以有效保护患者合法权益。由于医疗机构说明义务的范围问题非常复杂，可能因具体疾病的不同而不同，这涉及专业判断问题，患者可以通过申请鉴

定的方式来举证。

二、关于医务人员违反说明义务的精神损害赔偿规则

对于医务人员违反说明义务的医疗机构精神损害赔偿问题，审判实践中有不同意见。一种意见认为，医务人员违反说明义务时，医疗机构应当承担相应的精神损害赔偿责任;另一种意见认为，医务人员未尽到说明义务，仅损害患者知情同意权而未损害患者人身、财产权益的，医疗机构不承担赔偿责任。《医疗损害责任纠纷司法解释》在深入调研、充分论证的基础上，最终采纳了第二种意见，在第 17条规定:“医务人员违反侵权责任法第五十五条第一款规定义务，但未造成患者人身伤害，患者请求医疗机构承担损害赔偿责任的，不予支持。”这一规定旨在平衡救济患者损害和有效推动医疗卫生事业发展，避免精神损害赔偿适用范围太广，给医疗机构造成不必要的负担，应当对“严重精神损害”从严把握，将此限定在造成患者人身损害的范围之内。这样也可以避免一些因医疗纠纷提起不必要的精神损害赔偿诉讼，从而加重医疗机构负担，不利于医患关系的和谐。但是，对于实施手术、特殊检查、特殊治疗的情形，本身即对患者利益影响较大，本章对这一情形都要求医疗机构征得患者明确同意。因此，在实施手术、特殊检查、特殊治疗的情形下，如果医务人员未尽到说明义务侵害了患者知情同意权，应当认定为给患者造成严重精神损害的情形。

具体而言，对于医疗机构违反告知义务情形下的精神损害赔偿的适用，不仅要符合本条对于“严重精神损害”的限定条件，还要满足上述的侵权责任构成的四要件，即主观过错、损害后果、违法行为和因果关系。在法律适用上，既要适用《民法典》侵权责任编中的第1219条的规定，也要适用第 1218条的规定。